东莞市弘迪净化机电工程爱波网
净化车间工程
GMP车间工程
食品车间工程
药品车间工程
光学光电车间工程
医疗器械工程
中央空调工程
无尘设备
无尘室消耗品
洁净室检测仪器
净化车间配套产品
防静电用品
欢迎来电咨询业务
地 址:东莞市长安镇厦岗福海路23号电信
    局二楼
电 话:0769-85642780/85643886
传 真:0769-81505284
联系人:朱先生/13751267555
电子邮箱:dghongdi@21cn.com
公司主页:www.jitijiyi.com

GMP洁净室药品生产企业卫生管理的清洁规程文件要求


GMP洁净室药品生产企业卫生管理的清洁规程文件要求
1 对溶剂、清洁剂、清洁工具的要求
对清洁使用的溶剂、清洁剂和工具有明确的规定,任何有关溶剂、清洁剂和工具的变更都要根据清洁规程的要求进行清洁效果评价和验证。
 水(饮用水、纯化水、注射用水)是最好的溶剂、特殊情况下可以根据污垢的溶解性采用有机溶剂,如乙醇、丙酮等。
清洁剂应对设备表面没有腐蚀性、无毒、无污染、易溶于水、对清洗的物质有助溶性或者可以帮助悬浮物质沉淀。如果采用人工清洗,清洁剂应对人的健康没有影响。
使用的清洁工具应不脱落纤维、颗粒。
 
2清洁规程的内容要求
 操作者的姓名及签名。
安全等方面的注意事项。
规定对所清洁设备的分解程度以提高对不易清洗部位的清洁质量。
对清洁所使用的溶剂、清洁剂和工具应有明确的规定,水或其他溶剂应规定其质量标准、用量和温度等,清洁剂应规定其名称、浓度和稀释方法,若使用清洁工具应明确其使用步骤及清洁工具的清洁方法。
清洁指令应包括清洁的详细操作步骤和方法,应指明操作者如何将难以清洁的部位清洁干净。
清洗后干燥过程的操作指令。
清洁状态的标示。
各种相关的时间限定:清洁、消毒频次。
 
3 清洁的程序要求:
   先物后地
   先内后外
   先上后下
   先拆后洗
   先零后整
 
4一个完美的药厂卫生规程,必须坚持的八项基本做法:
(1)养成良好的卫生习惯。
(2)严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程。
(3)迅速而正确地记录我们的工作。
(4)及时报告可能引起产品污染的厂房和设备的一切情况。
(5)应有防虫、防鼠措施,防止工厂受到外界干扰。
(6)常规(定期地)检查空气和水系统,以确保:空气过滤器洁净、阴沟畅通、各系统运转有效正常
(7)正确贮藏和除去垃圾和废料。
(8)彻底清洗所有生产设备。
 
5洁净室作业中需注意的事项
(1)人员的健康——健康档案。
(2)  培养药品生产人员良好的个人卫生习惯。
(3)  卫生工作的监督和检查
A、生产卫生的监督(例:温、湿度,洁净度的监测;指检;工艺用水监测等)。
B、生产卫生检测结果的评价与处理。
不得裸手接触药品。
和药品直接接触的容器具应放在不锈钢容器内。
动作应稳、准、轻。
容器具、工具、洁净服应严格执行现行清洁SOP。
洁净区清洁用具不得混用(毛巾)。
维修过程中应将设备上的药品清理,设备正常后做适当清理方可继续生产。
GMP药品生产企业卫生管理的清洁规程文件要求由dghongdi整理首发;
文章来源:http://www.jitijiyi.com

 

东莞市弘迪净化机电工程爱波网 版权所有 © Copyright 2012 【网站管理】 [网站地图] [sitemap]
顾客服务中心:0769-85642780/85643886 地址:东莞市长安镇厦岗福海路23号电信局二楼 访问量:
*本站相关网页素材及相关资源均来源互联网,如有侵权请速告知,我们将会在24小时内删除*
本站关键词:东莞净化车间|东莞无尘车间|东莞GMP厂房|东莞GMP车间|医药净化车间|食品净化车间|QS认证车间装修|广东净化车间|光学镜头无尘车间装修|触摸屏无尘车间装修
《中华人民共和国电信与信息服务业务经营许可证》编号:
  • 返回顶部
  • 0769-85643886
  • 朱先生
    13751267555
  • 弘迪阿里店铺
  • 扫扫弘迪小程序
爱波网 爱波网 广东11选5 爱波网 广东11选5走势图 广东11选5 广东11选5走势图 爱波网 广东11选5 广东11选5走势图